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A Anvisa aprovou uma nova indicação para a bula do Truvada. Com isso, o medicamento poderá ser indicado, também, nos casos de pré-exposição (PrEP) ao vírus HIV-1. A nova indicação possibilitará a redução do risco de infecção provocada pelo vírus quando adquirido sexualmente em adultos de alto risco – homens que fazem sexo com homens (HSH) – e casais sorodiscordantes (em que apenas um possui o vírus). A nova indicação deverá ser publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (29/5).

A Agência também publicará a alteração do registro, para que o produto possa ser usado como PrEP. Hoje, o registro é apenas para o tratamento da doença, por isso será necessária a mudança para uso em prevenção.

O Truvada é uma combinação farmacológica de duas substâncias ativas: entricitabina (FTC) e fumarato de tenofovir desoproxila (TDF). A nova indicação prevê a administração do medicamento diariamente, em combinação com práticas sexuais mais seguras.

A prescrição do Truvada para a PrEP faz parte de uma estratégia abrangente de prevenção, já que, de acordo com estudos de eficácia do medicamento para esta nova indicação, nem sempre é efetivo prevenir a infecção por HIV-1 somente com a administração do medicamento.

De acordo com a nova bula, a estratégia inclui:

– Seguir rigorosamente o esquema posológico de administração de Truvada (um comprimido uma vez ao dia por via oral, pelo tempo em que o adulto permanecer sob risco de exposição à infecção por HIV-1), administrando o medicamento independente da exposição ao risco de infecção, uma vez que os ensaios clínicos de eficácia do medicamento mostraram que o efeito protetor do medicamento está fortemente relacionado com a adesão ao uso contínuo e níveis detectáveis de Truvada no sangue;

– Aconselhar os indivíduos não infectados, em tratamento para reduzir o risco de infecção por HIV-1, sobre práticas sexuais mais seguras que incluam uso consistente e correto de preservativos, conhecimento da sua situação sobre o HIV-1 e a do parceiro.

– Realizar testes regularmente para outras infecções transmissíveis sexualmente que possam facilitar a transmissão do HIV-1, como sífilis e gonorreia;

– Informar os indivíduos não infectados em tratamento para reduzir o risco de infecção por HIV-1 sobre, e apoiar seus esforços na redução do comportamento sexual de risco.

Outro fato importante sobre o uso de Truvada é que ele deve ser administrado, no caso da estratégia de PrEP, somente em indivíduos que sejam comprovadamente HIV-1 negativos. Isto se deve ao dado de que Truvada isoladamente pode gerar o aparecimento de substituições de resistência ao vírus caso ele seja administrado em indivíduos com infecção não detectada por HIV-1, pois o Truvada administrado isoladamente não constitui um regime completo para o tratamento.